ICH 指导原则的实施
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背景国际人用药品注册技术协调会 (前译: 国际医药法规协调会议)（ICH） 是一个国际非牟利组织，其使命是推动全球更大程度的协调，以确保具安全、效能及素质的药品能以最资源高效的方式下进行研发及获得注册。 相关协调工作是透过制定 ICH 指导原则及药品研发、审批及安全监测的技术要求而实现。这一过程涉及监管机构与业界专家的协作，以及由ICH成员落实这些指导原则和技术要求。申请加入的时间表于2023年10月，中国香港药剂业及毒药管理局（「管理局」）获正式通过成为ICH观察员。这一步对于推进ICH指导原则在香港的实施至关重要，而最终目标是成为ICH监管机构成员。政府已设定目标，将于2027年第二季度提交ICH监管机构成员的申请。成为ICH监管机构成员的先决条件要符合ICH监管机构成员的申请资格要求，其中一项是实施ICH一级指导原则， ICH一级指导原则包括： 管理局自2016年1月1日起成为「药品检查合作计划」（PIC/S）的会员机构，并采纳了包括PIC/S 生产质量管理规范(GMP) 指引的第二部分。ICH Q7 指导原则最初是基于PIC/S关于活性药物成分的指引草案制定，并于2001年由PIC/S采纳，之后在2007年整合为PIC/S GMP指引的第二部分。专责小组的成立为促进ICH指导原则的实施，卫生署于2025年成立了「ICH一级指导原则实施及二级指导原则准备专责小组」（「专责小组」）。该专责小组包括业界及相关持份者的代表，并一直积极制定ICH一级指导原则的实施计划。专责小组的主要目标是就现行本地监管制度与ICH一级指导原则要求之间的差距向政府提供意见，并制定ICH一级和二级*指导原则实施时间表和实施计划。ICH Q1和E6指导原则的拟议实施计划为实现2027年第二季度申请ICH监管机构成员的目标，专责小组提出了以下实施计划：
* 监管机构成员须于其 ICH 会员资格获批五年内，提交针对 ICH二级指导原则（包括 E2A、E2B、E2D、M1 及 M4）的具体实施计划，并列明其里程碑及时间表。其余 ICH 指引（三级指导原则）则应于短期并在最短时间内予以落实。
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修订日期: 2026年3月31日