ICH 指导原则的实施

背景

国际人用药品注册技术协调会 (前译: 国际医药法规协调会议)（ICH） 是一个国际非牟利组织，其使命是推动全球更大程度的协调，以确保具安全丶效能及素质的药品能以最资源高效的方式下进行研发及获得注册。 相关协调工作是透过制定 ICH 指导原则及药品研发丶审批及安全监测的技术要求而实现。这一过程涉及监管机构与业界专家的协作，以及由ICH成员落实这些指导原则和技术要求。

申请加入的时间表

于2023年10月，中国香港药剂业及毒药管理局（「管理局」）获正式通过成为ICH观察员。这一步对于推进ICH指导原则在香港的实施至关重要，而最终目标是成为ICH监管机构成员。政府已设定目标，将于2027年第二季度提交ICH监管机构成员的申请。

成为ICH监管机构成员的先决条件

要符合ICH监管机构成员的申请资格要求，其中一项是实施ICH一级指导原则， ICH一级指导原则包括：

• ICH Q1（稳定性试验）
• ICH E6（药物临床试验质量管理规范）
• ICH Q7（活性药物成分生产质量管理规范）

管理局自2016年1月1日起成为「药品检查合作计划」（PIC/S）的会员机构，并采纳了包括PIC/S 生产质量管理规范(GMP) 指引的第二部分。ICH Q7 指导原则最初是基于PIC/S关于活性药物成分的指引草案制定，并于2001年由PIC/S采纳，之后在2007年整合为PIC/S GMP指引的第二部分。

专责小组的成立

为促进ICH指导原则的实施，卫生署于2025年成立了「ICH一级指导原则实施及二级指导原则准备专责小组」（「专责小组」）。该专责小组包括业界及相关持份者的代表，并一直积极制定ICH一级指导原则的实施计划。专责小组的主要目标是就现行本地监管制度与ICH一级指导原则要求之间的差距向政府提供意见，并制定ICH一级和二级*指导原则实施时间表和实施计划。

ICH Q1和E6指导原则的拟议实施计划

为实现2027年第二季度申请ICH监管机构成员的目标，专责小组提出了以下实施计划：

1. 2025年第四季度及以后：持续与相关持份者进行沟通。
2. 2026年第一季度：正式实施ICH Q1指导原则。
3. 2026年第二季度：提升卫生署的两个电子系统，并正式实施ICH E6指导原则。
4. 2026年第四季度前：对所有新签发的临床试验证明书（CCT）施加新条件。

管理局已通过此实施计划。下表列出相关ICH指导原则的实施情况。药剂业界及有关持份者应了解ICH指导原则的实施，并确保在药剂制品研发及注册申请提交时遵守这些指导原则。通过遵守这些指导原则，企业及整个药业界均能提升其药剂制品的安全性、效能及素质，协力加快监管审批流程，并推动在全球市场中的更大协调。

* 监管机构成员须于其 ICH 会员资格获批五年内，提交针对 ICH二级指导原则（包括 E2A、E2B、E2D、M1 及 M4）的具体实施计划，并列明其里程碑及时间表。其余 ICH 指引（三级指导原则）则应于短期并在最短时间内予以落实。

修订日期: 2026年3月31日