香港药剂业及毒药管理局加入药品检查合作计划

香港药剂业及毒药管理局（管理局）今日（一月四日）宣布，由二○一六年一月一日起成为药品检查合作计划第47个会员机构。

药品检查合作计划是一个由多个国家和地区的药品稽查机构组成的国际组织，其使命是领导国际发展、实施并持守在医药品方面协调的「生产质量管理规范」及稽查当局的质量系统。截至二○一六年一月一日，药品检查合作计划共有48个会员机构。

在香港，所有药品生产商必须获管理局发牌才可制造药剂制品，其中一项主要的发牌要求是药品生产商要全面符合药品检查合作计划的「生产质量管理规范」标准。卫生署药物办公室为管理局提供发牌上的支持，以及进行「生产质量管理规范」的稽查，以确定生产商遵守有关要求。

管理局认为，加入药品检查合作计划标志着管理局的「生产质量管理规范」稽查组及制药业界获得国际药物监管机构的认同。管理局深信，香港生产的药品已达到国际水平。

前香港药物监管制度检讨委员会于二○○九年建议卫生署，提升本地药物生产商的发牌条件至药品检查合作计划的「生产质量管理规范」标准。「生产质量管理规范」是一套制药业广泛采用的质量保证方法，用以确保药剂制品切实一贯地按照质量标准而生产和监控。过往数年，卫生署药物办公室及本地制药业一直致力提升「生产质量管理规范」水平。其后，管理局于二○一五年十月一日起采纳药品检查合作计划的「生产质量管理规范」指引为本地生产商的牌照要求。

管理局递交申请加入药品检查合作计划后，药品检查合作计划成立的核查小组于二○一五年一月来港评估香港的药物监管系统和「生产质量管理规范」稽查水平。药品检查合作计划其后确认香港的监管水平符合其要求，并接纳管理局于二○一六年一月一日起成为第47个会员机构。