ICH 指導原則的實施

背景

國際人用藥品註冊技術協調會 (前譯: 國際醫藥法規協調會議)（ICH） 是一個國際非牟利組織，其使命是推動全球更大程度的協調，以確保具安全、效能及素質的藥品能以最資源高效的方式下進行研發及獲得註冊。 相關協調工作是透過制定 ICH 指導原則及藥品研發、審批及安全監測的技術要求而實現。這一過程涉及監管機構與業界專家的協作，以及由ICH成員落實這些指導原則和技術要求。

申請加入的時間表

於2023年10月，中國香港藥劑業及毒藥管理局（「管理局」）獲正式通過成為ICH觀察員。這一步對於推進ICH指導原則在香港的實施至關重要，而最終目標是成為ICH監管機構成員。政府已設定目標，將於2027年第二季度提交ICH監管機構成員的申請。

成為ICH監管機構成員的先決條件

要符合ICH監管機構成員的申請資格要求，其中一項是實施ICH一級指導原則， ICH一級指導原則包括：

• ICH Q1（穩定性試驗）
• ICH E6（藥物臨床試驗質量管理規範）
• ICH Q7（活性藥物成分生產質量管理規範）

管理局自2016年1月1日起成為「藥品檢查合作計劃」（PIC/S）的會員機構，並採納了包括PIC/S 生產質量管理規範(GMP) 指引的第二部分。ICH Q7 指導原則最初是基於PIC/S關於活性藥物成分的指引草案制定，並於2001年由PIC/S採納，之後在2007年整合為PIC/S GMP指引的第二部分。

專責小組的成立

為促進ICH指導原則的實施，衞生署於2025年成立了「ICH一級指導原則實施及二級指導原則準備專責小組」（「專責小組」）。該專責小組包括業界及相關持份者的代表，並一直積極制定ICH一級指導原則的實施計劃。專責小組的主要目標是就現行本地監管制度與ICH一級指導原則要求之間的差距向政府提供意見，並制定ICH一級和二級*指導原則實施時間表和實施計劃。

ICH Q1和E6指導原則的擬議實施計劃

為實現2027年第二季度申請ICH監管機構成員的目標，專責小組提出了以下實施計劃：

1. 2025年第四季度及以後：持續與相關持份者進行溝通。
2. 2026年第一季度：正式實施ICH Q1指導原則。
3. 2026年第二季度：提升衞生署的兩個電子系統，並正式實施ICH E6指導原則。
4. 2026年第四季度前：對所有新簽發的臨牀試驗證明書（CCT）施加新條件。

管理局已通過此實施計劃。下表列出相關ICH指導原則的實施情況。藥劑業界及有關持份者應了解ICH指導原則的實施，並確保在藥劑製品研發及註冊申請提交時遵守這些指導原則。通過遵守這些指導原則，企業及整個藥業界均能提升其藥劑製品的安全性、效能及素質，協力加快監管審批流程，並推動在全球市場中的更大協調。

* 監管機構成員須於其 ICH 會員資格獲批五年內，提交針對 ICH二級指導原則（包括 E2A、E2B、E2D、M1 及 M4）的具體實施計劃，並列明其里程碑及時間表。其餘 ICH 指引（三級指導原則）則應於短期並在最短時間內予以落實。

修訂日期: 2026年3月31日