药剂制品注册(包括PRS 2.0信息)

药剂制品注册

• 药剂制品注册申请指南：新药注册申请
• 药剂制品注册申请指南：经第一层审评途径提交化学元素新药注册申请的特定要求
• 药剂制品注册申请指南：经精要审评或核证途径提交先进疗法制品新药注册申请的特定要求
• 药剂制品/物质注册申请指南
• 生物相似制剂的注册指南
• 医疗气体注册指南
• 於2026年3月31日前已被接纳进行评审的申请所适用的申请指南
• 新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南
• 药剂制品或物质注册申请指引 – 先进疗法制品

更改注册药剂制品的注册详情

• 更改注册药剂制品/物质的注册详情指南

药剂制品注册续期

• 注册证明书续期通知书

将产品归类为「药剂制品」

• 根据《药剂业及毒药条例》(第138章)将产品归类为「药剂制品」指南

关於药剂制品注册的补充资料

• 药剂制品标签指引
• 先进疗法制品的制品代码丶独特捐赠标识符及独特受赠者标识符的标签要求指引
• 注册委员会从2015年发出有关标签的信件(按日期索引) (只提供英文版本)
• 注册委员会从2015年发出有关标签的信件(按成分索引) (只提供英文版本)
• 常问的问题与答案：第二阶段生物等效性测试的注册要求
• 问与答：实施进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求
• 药剂制品（非生物制品）的主配方及规格的一般要求
• 对注册药剂制品元素杂质水平/限制的要求
• 对非无菌剂型的注册药剂制品微生物品质的要求
• 有关生产过程中涉及替代/後备制造商的生物制剂注册申请的补充说明(只限英文版本)
• 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）所规管的持牌药商的诚信要求

药剂制品/物质注册申请系统 (PRS 2.0)