药剂制品注册(包括PRS 2.0信息)

药剂制品注册

• 药剂制品/物质注册申请指南
• 新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南
• 生物相似制剂的注册指南
• 药剂制品或物质注册申请指引 － 先进疗法制品
• 医疗气体注册指南

更改注册药剂制品的注册详情

• 更改注册药剂制品/物质的注册详情指南

药剂制品注册续期

• 注册证明书续期通知书

将产品归类为「药剂制品」

• 根据《药剂业及毒药条例》(第138章)将产品归类为「药剂制品」指南

关於药剂制品注册的补充资料

• 药剂制品标签指引
• 先进疗法制品的制品代码丶独特捐赠标识符及独特受赠者标识符的标签要求指引
• 注册委员会从2015年发出有关标签的信件(按日期索引) (只提供英文版本)
• 注册委员会从2015年发出有关标签的信件(按成分索引) (只提供英文版本)

药剂制品/物质注册申请系统 (PRS 2.0)