臨牀試驗/藥物測試(包括e-CTS資訊)

申請臨牀試驗/藥物測試證明書

• 臨牀試驗/藥物測試證明書 : 申請指引
• ICH 藥物臨牀試驗質量管理規範技術指導原則 E6(R3)
• 業界指引—在香港實施國際人用藥品註冊技術協調會《藥物臨牀試驗質量管理規範技術指導原則》E6(R3)
• 關於本地藥物安全事故報告、進度報告及臨牀試驗最後研究報告呈報規定的通知
• 更改臨牀試驗/藥物測試證明書(只備英文版)
• 處理臨牀試驗證明書申請的一般工作流程
• 申請臨牀試驗/藥物測試證明書常見問題

臨牀試驗/藥物測試證明書申請系統 (e-CTS)

機構審查委員會/獨立倫理委員會指引及表列申請

• 機構審查委員會/獨立倫理委員會指引 : 要求、職責與運作