ICH 指導原則的實施
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背景國際人用藥品註冊技術協調會 (前譯: 國際醫藥法規協調會議)（ICH） 是一個國際非牟利組織，其使命是推動全球更大程度的協調，以確保具安全、效能及素質的藥品能以最資源高效的方式下進行研發及獲得註冊。 相關協調工作是透過制定 ICH 指導原則及藥品研發、審批及安全監測的技術要求而實現。這一過程涉及監管機構與業界專家的協作，以及由ICH成員落實這些指導原則和技術要求。申請加入的時間表於2023年10月，中國香港藥劑業及毒藥管理局（「管理局」）獲正式通過成為ICH觀察員。這一步對於推進ICH指導原則在香港的實施至關重要，而最終目標是成為ICH監管機構成員。政府已設定目標，將於2027年第二季度提交ICH監管機構成員的申請。成為ICH監管機構成員的先決條件要符合ICH監管機構成員的申請資格要求，其中一項是實施ICH一級指導原則， ICH一級指導原則包括： 管理局自2015年10月1日起採納「藥品檢查合作計劃」（PIC/S）生產質量管理規範(GMP)指引，包括活性藥物成分（APIs）生產的第二部分，並自2016年1月1日起成為PIC/S會員機構。PIC/S GMP指引的第二部分以ICH Q7《活性藥物成分生產質量管理規範指引》為基礎，並納入其所載的GMP原則。管理局於2026年3月13日的會議上審議有關事宜，並注意到在適用範圍內採納及實施PIC/S GMP指引的第二部分，已構成在香港實施ICH Q7。 在香港，須同時符合PIC/S GMP指引的第二部分及ICH Q7指導原則適用於活性藥物成分的相關GMP規定。專責小組的成立為促進ICH指導原則的實施，衞生署於2025年成立了「ICH一級指導原則實施及二級指導原則準備專責小組」（「專責小組」）。該專責小組包括業界及相關持份者的代表，並一直積極制定ICH一級指導原則的實施計劃。專責小組的主要目標是就現行本地監管制度與ICH一級指導原則要求之間的差距向政府提供意見，並制定ICH一級和二級*指導原則實施時間表和實施計劃。ICH Q1和E6指導原則的擬議實施計劃為實現2027年第二季度申請ICH監管機構成員的目標，專責小組提出了以下實施計劃：
* 監管機構成員須於其 ICH 會員資格獲批五年內，提交針對 ICH二級指導原則（包括 E2A、E2B、E2D、M1 及 M4）的具體實施計劃，並列明其里程碑及時間表。其餘 ICH 指引（三級指導原則）則應於短期並在最短時間內予以落實。
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修訂日期: 2026年9月16日