先进疗法制品规管

香港药剂业及毒药管理局 (下称「管理局」) 已就先进疗法制品的规管发出有关指引及经修订的执业守则，上述指引及经修订的执业守则于2021年8月1日起生效。请按以下连结查阅有关指引及执业守则︰

指引:

药剂制品注册申请指南：经精要审评或核证途径提交先进疗法制品新药注册申请的特定要求(于2026年3月31日起生效)

(由2021年8月1日起生效)

药剂业界指引—呈报药品不良反应的要求

临牀试验证明书申请指引—先进疗法制品

药品／制品注册证明书申请指引—先进疗法制品

持牌制造商及持牌批发商备存纪录指引—先进疗法制品

先进疗法制品制品代码丶独特捐赠标识符及独特受赠者标识符标签要求指引

先进疗法制品归类指引

经修订的执业守则 :

(由2021年8月1日起生效)

持牌制造商及注册获授权人执业守则 (2021)

批发商牌照持有人执业守则 (2021)

获授权毒药销售商执业守则 (2021)

列载毒药销售商执业守则 (2021)

更多有关先进疗法制品规管的信息，请致电2961-8599查询或浏览药物办公室的网站：
https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html.