藥劑製品註冊(包括PRS 2.0資訊)

藥劑製品註冊

• 藥劑製品註冊申請指南：新藥註冊申請
• 藥劑製品註冊申請指南：經第一層審評途徑提交化學元素新藥註冊申請的特定要求
• 藥劑製品註冊申請指南：經精要審評或核證途徑提交先進療法製品新藥註冊申請的特定要求
• 藥劑製品/物質註冊申請指南
• 生物相似製劑的註冊指南
• 醫療氣體註冊指南
• 於2026年3月31日前已被接納進行評審的申請所適用的申請指南
  • 新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南
  • 藥劑製品或物質註冊申請指引 – 先進療法製品

更改註冊藥劑製品的註冊詳情

• 更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南

藥劑製品註冊續期

• 註冊證明書續期通知書

將產品歸類為「藥劑製品」

• 根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)將產品歸類為「藥劑製品」指南

關於藥劑製品註冊的補充資料

• 藥劑製品標籤指引
• 先進療法製品的製品代碼、獨特捐贈標識符及獨特受贈者標識符的標籤要求指引
• 註冊委員會從2015年發出有關標籤的信件(按日期索引) (只提供英文版本)
• 註冊委員會從2015年發出有關標籤的信件(按成分索引) (只提供英文版本)
• 常問的問題與答案：第二階段生物等效性測試的註冊要求
• 問與答：實施進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理規範的註冊要求
• 藥劑製品（非生物製品）的主配方及規格的一般要求
• 對註冊藥劑製品元素雜質水平/限制的要求
• 對非無菌劑型的註冊藥劑製品微生物品質的要求
• 有關生產過程中涉及替代/後備製造商的生物製劑註冊申請的補充說明(只限英文版本)
• 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）所規管的持牌藥商的誠信要求

藥劑製品/物質註冊申請系統 (PRS 2.0)