先進療法製品規管

香港藥劑業及毒藥管理局 (下稱「管理局」) 已就先進療法製品的規管發出有關指引及經修訂的執業守則，上述指引及經修訂的執業守則於2021年8月1日起生效。請按以下連結查閱有關指引及執業守則︰

指引:

藥劑製品註冊申請指南：經精要審評或核證途徑提交先進療法製品新藥註冊申請的特定要求(於2026年3月31日起生效)

(由2021年8月1日起生效)

藥劑業界指引—呈報藥品不良反應的要求

臨牀試驗證明書申請指引—先進療法製品

藥品／製品註冊證明書申請指引—先進療法製品

持牌製造商及持牌批發商備存紀錄指引—先進療法製品

先進療法製品製品代碼、獨特捐贈標識符及獨特受贈者標識符標籤要求指引

先進療法製品歸類指引

經修訂的執業守則:

(由2021年8月1日起生效)

持牌製造商及註冊獲授權人執業守則 (2021)

批發商牌照持有人執業守則 (2021)

獲授權毒藥銷售商執業守則 (2021)

列載毒藥銷售商執業守則 (2021)

更多有關先進療法製品規管的資訊，請致電2961-8599查詢或瀏覽藥物辦公室的網站：
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html.